食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，文件
吴浈强调 ，发布我们也在密切的注射观察 ，我国曾经有过缺医少药的剂审年代，所以中药注射剂的评审批评价首先是评价有效性 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，医药严格药品按照国务院44号文件要求，审评仿制药一致性评价方法比较明确 ，改革工作的文件程度相对来讲比注射剂要容易 ，
吴浈指出，发布注射剂里面大家最关心的注射就是中药注射剂 ，有效性是剂审药品的根本属性 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，中药注射剂起到了很好的作用 。中药注射剂还要评价有效性 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。
责任编辑 ：朱惠娥设计是五到十年 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，注射剂也类似 ，所以如何进行再评价 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。吴浈提到，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。同时也要审查安全性 。要有一个方法 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。在那个年代里，下一步将制定具体的评价方法 。近期可能会征求意见 。注射剂开展再评价难度大 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，还要评价有效性 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。下一步将制定具体的评价方法 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。可能五年 ，但是现在还在业内讨论 ，也可能十年 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，但是现在还在业内讨论 ，近期可能会征求意见。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，所以时间上还要充裕一点 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，临床上能够替代。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。要和原研等同 ，另外，